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    國家藥監局:嚴查!藥店購銷新冠自測試劑,必須注意這些。
    2022-03-18 14:21:17

    國家藥監局:嚴查!藥店購銷新冠自測試劑,必須注意這些。

    藥店新冠自測試劑銷售,需要記錄

    為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全,進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管,國家藥監局于3月12日發布了《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

    《通知》要求,各有關部門要加強經營環節監督檢查,監督指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。

    針對檢查重點,《通知》明確,關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件,產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業,還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

    在國家藥監局要求下,多地下發了通知,要求嚴管藥店新冠抗原檢測試劑的銷售。以黑龍江為例,其發布文件指出,對銷售新冠病毒抗原檢測試劑的零售藥店和醫療器械經營企業開展監督檢查。

    黑龍江文件明確,為保證質量安全,零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑的,要做到“五查”:

    1.是否經注冊批準并具備合格證明文件。

    2.產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。

    3.三查是否從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進。

    4.產品運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。

    5.從事網絡銷售企業是否在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證、在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

    黑龍江文件強調,檢查發現未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關。

    政策降溫!抗原檢測試劑盒按“四類藥”管理!

    多地出臺新規,藥店經營的抗原檢測試劑盒將參照“四類藥”或“一退兩抗”藥品監管。在一些地區,消費者需持48H核酸陰性證明購買試劑盒。

    專家表示,如果和購買感冒藥一樣進行疫情購藥登記,就失去了放開新冠抗原自測的意義。也有藥店經營者表示,抗原檢測試劑盒既不作為醫學依據,也不能作為出行憑證,消費者主動購買的欲望不高,零售市場規模并不會很大。

    抗原檢測試劑盒按照“四類藥”監管

    開放藥店銷售抗原檢測試劑盒的政策已出臺將近一周,熱度非但不減,反而愈演愈烈,線下藥店以及醫藥電商,紛紛開啟預約、預售通道,廣而告之,好不熱鬧。

    值得注意的是,與抗原檢測試劑盒火爆銷售一同而來的,還有各地出臺的監管政策,綜合來看,監管部門大體從經營資質、購銷渠道等方面提出了監管要求。

    不過,有一項監管要求,值得所有藥店人關注。多地監管部門要求,藥品零售企業銷售新冠病毒抗原檢測試劑的,應當按“一退兩抗”或“四類藥”藥品零售監測管理要求進行管理,嚴格落實信息上報要求。

    例如,國內某地要求,銷售新冠抗原檢測試劑盒,須按照“四類藥品”零售監測管理政策進行管理,嚴格落實信息上報要求,并查驗48小時核酸陰性證明。

    業內人士分析,監管部門的出發點可能是為了織密防控網,避免出現抗原檢測結果陽性,但瞞報、漏報的現象。

    但是,多位業內人士對此持不同意見。

    康復之家集團董事長、贊元健康董事長柏煜認為,抗原檢測試劑盒登記銷售不是個有效的辦法?!氨緛砭褪菫榱撕Y查,我覺得這樣做會捆住手腳,讓很多人放棄了檢測,與‘早發現、早診斷、早治療’的初衷相悖,買的人和賣的人都會嫌麻煩而不去買或者賣了?!?/p>

    哈爾濱健康醫藥連鎖有限公司董事長昌文忠也表示,如果購買抗原檢測試劑盒和購買感冒藥一樣進行疫情購藥登記,就失去了放開新冠抗原自測的意義。

    根據公開的信息,各地對藥店銷售“四類藥”的管控政策大體相同,一般要求對購買人員一律查驗身份證件、實名進行登記,并詢問用藥人員有無中高風險地區所在城市旅居史以及上述地區人員接觸史,發現疫情隱患要及時向屬地疫情防控部門報告。一些地區還要求持48H內的核酸陰性證明。

    圖片

    一位不愿透露姓名的藥店經營者表示,平時銷售“四類藥”,這一套流程就能“勸退”不少人,如果抗原檢測試劑盒也按照“四類藥”管理,藥店肯定不好賣。

    國內大型連鎖、網上藥店紛紛跟進

    根據國家衛健委公布的《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,社區居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。

    國家藥監局也談到,在疫情防控期間,取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證,并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

    在此背景下,各大連鎖藥店、互聯網平臺“躍躍欲試”。

    益豐:3月13日,益豐大藥房發文表示,線上已開通預定通道,掃碼預定后,群眾可通過線下部分門店購買新冠抗原自測產品。

    老百姓:國內連鎖藥房老百姓大藥房與廣州萬孚生物達成合作,第一批新冠抗原快測產品已在配送,預計很快將上架銷售。首批產品將登陸老百姓大藥房包含上海、湖南、江蘇在內的12個省市門店。

    大參林:大參林廣州門店的一位工作人員向媒體稱,目前購買抗原檢測試劑盒暫時需要預定,售價分別為19.3元一人次與368元一盒共20人次。后續抗原試劑盒鋪開后,顧客不需要登記信息,可直接入店購買。

    高濟醫療:3月12日,高濟健康發布消息稱,高濟醫療與萬孚生物、諾唯贊、華大因源、北京金沃夫等多家公司正在緊密合作,第一批新冠抗原快測產品很快將會在河南、江西、遼寧幾個市場率先上架銷售,同時將通過高濟健康Pro微信小程序為全國顧客提供線上訂購服務。

    怡康醫藥:3月12日晚間,怡康醫藥也宣布,與廣州萬孚生物達成合作,第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中,怡康醫藥即將開售。

    天貓健康:首批新冠抗原自測產品預售頁面已經上線,預計將于近日正式開放線上銷售。

    京東:3月13日,京東健康與國內首批獲得國家藥監局“新冠抗原自測”產品批準的多家企業達成銷售合作。首批新冠抗原自測產品將于近日在京東健康開啟線上預約。

    美團:3月13日起,用戶即可通過美團買藥頻道中全國發貨的藥店預約購買相關產品。同時,平臺已聯合老百姓大藥房、國大藥房、高濟醫療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店,預計將在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品,共同為用戶提供30分鐘送藥上門的服務。

    叮當快藥:即將推出“抗原檢測”28分鐘配送到家服務。

    來源:上海醫藥商業行業協會

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